医疗器械资质代办需遵循严格流程,某医疗设备公司通过专业代办机构,60 天内完成三类医疗器械经营许可证办理。具体步骤如下:
1. 资质类型确认(3 天)
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根据经营产品选择资质类别(如一类无需许可,二类备案,三类需审批)
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参考《医疗器械分类目录》确定管理类别
2. 材料清单制定(5 天)
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核心材料:营业执照、质量管理体系文件、仓储设施证明
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特殊要求:三类资质需提供专业技术人员学历证明
3. 现场核查准备(15 天)
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某代办机构使用 VR 技术提前模拟核查场景,通过率提升 40%
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重点检查:库房温湿度监控、产品追溯系统
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