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医疗器械资质代办的材料准备指南与常见误区

日期：2025-03-19 03:21:07 来源：睿婕财务

材料准备是资质代办成功的关键，某机构统计显示，65% 的失败案例源于材料问题。

核心材料清单：

材料类型 具体文件 注意事项
企业基本材料 营业执照、法人身份证 需最新年检记录
人员材料 质量负责人职称证、技术人员学历证明 需相关专业背景
场地材料 仓储租赁合同、平面图 面积需符合标准（三类≥100㎡）

常见误区：

  • 错误：质量管理体系文件未按 YY/T 0287 标准编写
  • 教训：某企业因此被要求补正材料，延误 30 天

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